2026JPM焦點(diǎn)系列｜舜景醫(yī)藥SGC001心梗治療藥進(jìn)入Ⅱ期臨床
2026-01-16
當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2026 年 1 月 12 日，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的 “風(fēng)向標(biāo)”—— 第 44 屆摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)（J.P. Morgan Healthcare Conference）在美國(guó)舊金山盛大召開(kāi)。舜景醫(yī)藥副總經(jīng)理孟玲博士應(yīng)邀出席大會(huì)并重磅宣布：全球首創(chuàng)針對(duì)急性心肌梗死的抗體治療藥物 SGC001 正式啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該藥物憑借突破性的治療機(jī)制、精準(zhǔn)的臨床設(shè)計(jì)以及Ⅰ期試驗(yàn)中展現(xiàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)，一經(jīng)公布便引發(fā)與會(huì)投資者與行業(yè)同仁的關(guān)注與討論。
急性心肌梗死（AMI）是全球致死率最高的心血管疾病之一，全球患者群體規(guī)模龐大，世界衛(wèi)生組織(WHO)2025年最新報(bào)告稱(chēng)全球每年因心梗猝死人數(shù)已突破900萬(wàn)，對(duì)應(yīng)的治療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)數(shù)百億美元。目前，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）是臨床救治心梗的主流標(biāo)準(zhǔn)方案，但術(shù)后 “缺血再灌注損傷（IRI）” 這一核心難題始終缺乏獲批藥物干預(yù)。IRI會(huì)進(jìn)一步加重心肌損傷、擴(kuò)大梗死面積，顯著提升患者術(shù)后心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)與長(zhǎng)期死亡率，成為心梗治療領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的臨床空白，亟待多維度治療方案。
作為全球首創(chuàng)針對(duì)心梗的抗體藥物，SGC001以解決IRI問(wèn)題為核心，開(kāi)創(chuàng)了心梗治療的全新路徑。其核心作用機(jī)制在于精準(zhǔn)阻斷細(xì)胞凋亡和炎癥反應(yīng)，在有效保護(hù)缺血心肌的同時(shí)，從根源上減輕再灌注損傷，為心?；颊邩?gòu)建 “PCI + 心臟保護(hù)” 的協(xié)同治療體系。其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在于適配急診治療場(chǎng)景，采用術(shù)前單次靜脈注射給藥方式，可在癥狀發(fā)作6小時(shí)內(nèi)快速應(yīng)用，完美契合全球心梗急救流程，具備極強(qiáng)的臨床實(shí)用性與推廣價(jià)值。
此前完成的SGC001臨床1期試驗(yàn)結(jié)果顯示，SGC001在健康志愿者和STEMI受試者中，安全耐受性良好,未發(fā)生3級(jí)或以上的TEAE，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。療效數(shù)據(jù)方面，中高劑量組與安慰劑組相比，可降低心肌梗死面積百分比（IS %），中位數(shù)分別降低20.5%、38.1%，同時(shí)高敏肌鈣蛋白 I（hs-TnI）等關(guān)鍵心肌損傷標(biāo)志物的恢復(fù)時(shí)間顯著縮短，充分驗(yàn)證了藥物的初步療效與安全性，為 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
此次啟動(dòng)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，采用國(guó)際公認(rèn)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，以接受直接PCI治療的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者為研究對(duì)象，全面評(píng)估SGC001的療效與安全性。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)充分規(guī)避了過(guò)往心梗保護(hù)類(lèi)試驗(yàn)的常見(jiàn)誤區(qū)，以監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的客觀(guān)影像學(xué)指標(biāo)為核心評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，深度融合臨床實(shí)際診療流程，既能精準(zhǔn)、科學(xué)地驗(yàn)證藥物療效，也能為后續(xù) Ⅲ 期臨床試驗(yàn)及全球多中心開(kāi)發(fā)有效降低風(fēng)險(xiǎn)，加速藥物的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。隨著
SGC001臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步推進(jìn)，這款首創(chuàng)抗體藥物有望突破性實(shí)現(xiàn)急性心梗治療從“血管再通”向“心肌保護(hù)”的治療方案升級(jí)，推動(dòng)心梗急救從 “設(shè)備依賴(lài)” 轉(zhuǎn)向 “藥物干預(yù)”，將大幅降低死亡率與醫(yī)療負(fù)擔(dān)，為公共健康提供重要保障。從市場(chǎng)前景來(lái)看，其精準(zhǔn)填補(bǔ)了全球該領(lǐng)域無(wú)治療藥物的空白，有望撬動(dòng)數(shù)百億美元級(jí)治療市場(chǎng)的重構(gòu)，憑借獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建起差異化競(jìng)爭(zhēng)壁壘，在全球心血管創(chuàng)新藥賽道中占據(jù)核心地位。
